Riley San Miguel, oğlu Kru’nun yemek istemediği için sürekli ağlamaya başladığında henüz bir aylık olduğunu söyledi. Ateşi yükseldiğinde, hızla yoğun bir deva ünitesine yatırıldı. Omurilik sıvısına bakteri bulaşmış ve beynine yayılıyormuş. Doktorlar muhtemelen onun bebek formülünden geldiğine inanıyorlardı.

Teksas, Sonora’da yaşayan 23 yaşındaki Bayan San Miguel, “Başlangıçta doktorlar Kru’nun başaramayacağından endişeleniyorlardı” dedi. Bebek, artan nöbetleri ve şişmeyi kontrol etmek için beyninde yapılan birkaç ameliyatın ilkini geçirdi ve artık kendi başına nefes alamaz hale geldiğinde, onu 21 gün boyunca solunum cihazına bağladılar. Sonunda, beyninin sağ tarafının çoğu çıkarılmak zorunda kaldı.

Oğlunun, genellikle toz mama tüketen bebeklerle bağlantılı olan ve ciddi beyin hasarına, gelişimsel engellere ve ölüme neden olabilen ölümcül bir bakteri olan Cronobacter sakazakii’ye maruz kaldığını öğrendi. Sağlık görevlileri, Bayan San Miguel’in evinden alınan iki açık formül kutusunu analiz etti; birinin testi negatif çıktı ve diğerinde test edilecek yeterli ürün kalmadı.

Kru, Ağustos 2019’da, ikisi ölümcül olan dört bebekte benzer enfeksiyonlardan iki yıldan fazla bir süre önce hastalandı. son hasta bebekler.

Geri çağırma, anne babaların çocuklarını beslemek için mücadele etmesine neden olan ülke çapında bebek maması kıtlığına yol açtı; Biden yönetimi, üretimi yeniden başlatmak için Abbott ile birlikte çalışarak ve Avrupa’dan ek malzemelerle uçarak yanıt verdi.

Kru’nun hastalığında olduğu gibi, yakın zamanda hasta olan dört bebekteki enfeksiyonlar ile herhangi bir Abbott Nutrition tesisindeki üretim arasında hiçbir bağlantı kurulmamıştır. Ancak dikkatlerin çoğu, ciddi arz açığını düzeltmeye odaklanmış olsa da, düzenleyiciler, toz bebek maması üretiminde devam eden daha derin güvenlik sorunlarıyla karşı karşıya.

Cronobacter enfeksiyonlarını tespit etmek veya araştırmak için kapsamlı bir mekanizma yoktur ve yalnızca bir eyalet olan Minnesota, doktorların ve laboratuvarların vakaları yetkililere bildirmelerini gerektirir. İmalatçılar, test edilmesi gereken Abbott tesisinin toplam çıktısının yüzde 1’inden daha azı ile, üretimlerinin nispeten küçük bir numunesi üzerinde testleri kendileri yapmaya bırakılır. Kör noktaların birleşimi, enfeksiyonların kaynağına kadar izlenmesini zorlaştırır ve aileleri gelecekte kapanma ve bebek ölümleri riskiyle karşı karşıya bırakabilir.

Sturgis fabrikası, formüldeki böcek parçalarının başka bir geri çağırmayı tetiklediği 2010 yılına geri dönmekte zorlanıyor. Son yıllarda, teftiş raporları, federal müfettişlerin üretim alanlarında durgun su, formül kurutma alanının yakınında konumlandırılmış toz ve döküntü yüklü bir fan ve kordon altına alınmamış sıhhi bölgeler bulduğunu gösteriyor.

Ekim ayında, eski bir Sturgis kalite güvence çalışanından bir ihbarcı şikayeti Gıda ve İlaç İdaresi’ne ulaştı. 2019’da tesisin sorunlu mikroorganizmaların bulunduğu bir formül serisinin tamamını yok etmediğini, çünkü “üst yönetimin ‘sayılarını’ karşılamak için önemli bir baskı altında olduğunu” iddia etti; ve şirketin bulduğu mikroorganizmalarla ilgili ayrıntıları ifşa etmeyerek FDA denetçilerine sunmadan önce dosyaları “temizliyor”.

Abbott, dört hasta bebekten alınan hiçbir Cronobacter örneğinin Sturgis fabrikasında bulunanlarla eşleşmediğini söyledi. Şirket, bebeklerden biri tarafından tüketilen açık bir mama kabının iki Cronobacter suşu için pozitif test ettiğini, ancak bu suşların da tesiste bulunanlarla eşleşmediğini ve birinin su şişesinde bulunan bir numuneyle eşleştiğini söyledi. formülü karıştırmak için kullanılmıştır.

“Bu bitkinin formülü bu bebek hastalıklarına neden olmadı” dedi şirket.

Abbott, ihbarcı şikayetinde bulunan eski çalışanının gıda güvenliği politikalarını ihlal ettiği için işten çıkarıldığını ve o zamandan beri “gelişen, yeni ve tırmanan” iddialarda bulunduğunu söyledi. Şirket, önümüzdeki iki hafta içinde Sturgis tesisini yeniden açana kadar FDA’nın tüm endişelerini giderebileceğini umduğunu söyledi. Şirketin hükümetle imzaladığı bir rıza kararnamesi, tesisteki gelişmeleri denetlemek için nitelikli bir uzman işe almak ve herhangi bir kontaminasyon tespit ederse FDA’yı bilgilendirmek de dahil olmak üzere bir dizi yeni önlem sağlıyor. Bulunan Cronobacter ve salmonella örnekleri üç yıl süreyle saklanmalıdır.

“Çevremizdeki milyonlarca bebeğe yaptığımız gibi, tüm tesislerimizde güvenli, yüksek kaliteli bebek maması üretmeye devam edebileceğimizden eminiz. Abbott, “on yıllardır dünya” dedi.

Test yapılmaması ve kamuoyuna rapor edilmemesi, kaç kişiye Cronobacter bulaştığını bilmeyi zorlaştırıyor. Federal Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri yetkilisi Dr. Julia Haston’a göre, bir çalışmada ABD’li bebeklerde yılda yaklaşık 18 vaka tahmin ediliyor. Sonuçlar genellikle şiddetlidir ve sık görülen bir komplikasyon olan bakteriyel menenjite yakalanan bebeklerin yüzde 40’ına kadarı enfeksiyondan ölür.

Cronobacter kir ve suda yaygındır. Bu, evlerde – gıda işleme tesislerinde çok daha az – alışılmadık bir böcek olmadığı anlamına gelir. Ancak araştırmacılar, bir bebeğin vücuduna girmenin sadece birkaç yolu olduğunu söylüyor.

CDC’de 23 yıl çalışan bulaşıcı hastalıklar uzmanı Dr. Janine Jason “Tavandan düşmüyor” dedi. “İyi büyüdüğünü bildiğimiz yer toz formül. Süt tozu veya yiyeceklerde hayatta kalabilen birkaç organizmadan biridir.”

Bir CDC çalışması, toz formülün “bir kaynağın bulunduğu neredeyse tüm Cronobacter enfeksiyonlarında iletim aracı olarak tanımlandığını” söyledi.

Nispeten düşük test oranı, belirli bir tesiste hastalıklar ve kontaminasyon arasında pozitif bir bağlantı sağlamayı zorlaştırır. Hasta bir bebekte bulunan bakteriler ile bir bitkide bulunan bakteriler arasında genetik bir eşleşme olmaması gerçeği, kontaminasyonun evde, test edilmemiş bir seride veya bir numunenin test edilmemiş bir kısmında meydana gelmesi olabilir. analiz edildi.

Abbott aleyhindeki bir davada aileleri temsil eden avukat Samuel Geisler, “Bu, büyük bir Lego kutusuna uzanıp birkaç tane çıkarıp kutuda mavi Lego olmadığını kanıtlamak gibi bir şey” dedi. .

Abbott fabrikası, Sturgis’in eteklerinde yer alır ve şehrin geri kalanının üzerinde yükselir, devasa beyaz yapısı şehir sınırlarının çok ötesinde görünür.

Tesis yüzlerce kişiyi istihdam ediyor ve 11.000’lik şehirde daha pek çoğu tesisle yakından bağlantılı. Bazıları için bu onların ilk güvenli işiydi; diğerleri için, bir ebeveynin veya yakın bir arkadaşın ömür boyu işvereniydi.

Şehrin belediye başkanı Jeff Mullins, “Sturgis’te yapılan ürünlerin dünyanın her yerinde bulunabilmesinden büyük gurur duyuyoruz ve yakında yeniden bebek maması üreteceklerini bilmekten son derece mutluyuz” dedi.

Tesisin FDA ile düzenleyici sorunları geçmişi var Böcek kontaminasyonuyla ilgili 2010 geri çağırması, FDA incelemesinin şirketin depo ve un böcekleri ile üç yıllık savaşını kaydettiği sırada geldi.

Bu geri çağırmadan önce ve sonra, FDA, başka bir şirketin kontamine toz formülüyle bağlantılı bir Tennessee yenidoğan yoğun deva ünitesindeki bir dizi vakanın teşvikiyle endüstriyi ürünlerini Cronobacter için test etmeye zorluyordu.

1996’da FDA, daha katı endüstri standartları oluşturmak için 18 yıllık bir çabayı başlattı. 2003 yılında Cronobacter test gereksinimleri eklendiğinde, Abbott ve diğer şirketleri temsil eden bir endüstri grubu geri adım attı.

Prematüre bebeklere yönelik formüllerdeki bakteriyi test etmenin mantıklı olmasına rağmen, sağlıklı bebeklere yönelik olarak pazarlanan formüllerde risk altında olmadıkları için bunu yapmanın gereksiz olduğunu savundu. Abbott, ticaret grubunun pozisyonunun, Cronobacter için gönüllü testler de dahil olmak üzere kendi uygulamalarıyla uyumlu olmadığını söyledi.

FDA zeminini korudu ve 2014’te bebek maması üreticilerinin her mama lotundan her biri yaklaşık iki nikel ağırlığında 30 numune almasını ve bunları Cronobacter için test etmesini zorunlu kılmaya başladı.

Ancak düzenlemeler partinin büyüklüğünü tanımlamadı. Bazı fabrikaların parti büyüklükleri yaklaşık 30.000 pound’dur. Abbott’a formülle ilgili sorunlar nedeniyle dava açan bir davacı için tanık olarak ifade veren eski bir gıda güvenliği yöneticisi olan Scott Donnelly, Abbott için lotların 300.000 pound’a ulaşabileceğini söyledi.

“FDA, endüstrinin – Abbott – testleri en aza indirmek için bir ‘çok’ tanımlamasına izin veriyor” dedi bir röportajda. “Sonuç, patojenler için mikro testlerin yetersiz olmasıdır.”

Yeni gözetim otoritesiyle donanmış FDA, kısa süre sonra Sturgis fabrikasında sorunlar buldu. Abbott’un şirket içi politikası gereğinden fazla ürünü test etmek olsa da, FDA bunu yapmamıştı. rapor gösterir. FDA kayıtlarına göre şirket, Cronobacter’i nihai olarak 2019’da ve ertesi yıl imha edilen bitmiş üretim partilerinde keşfetti. Adalet Bakanlığı nihayetinde kontaminasyonu, reformları zorlamak için bu ay federal mahkemeye gitme gerekçesi olarak gösterdi.

Eylül 2019’da yapılan bir FDA incelemesi, Abbott’un bir hemşire uygulayıcıdan Similac Sensitive formülünü tüketen ve net olmayan nedenlerle mermi kusan beş bebek hakkında şikayet aldığını kaydetti. Raporda, Cronobacter’i doğrulanmış bir bebeğin üç çeşit Similac tükettikten sonra nöbet geçirdiği belirtildi.

Bayan San Miguel’in oğlu Kru, o yıl Similac ile beslendikten sonra hastalanan bebeklerden biriydi, ancak o sırada hastalığı yetkililere bildirilmedi.

Şirket, Cronobacter’i o yıl, hassas bebeklere yönelik Similac Alimentum ürününde, Kru’nun aynı tür formülü içmeden hastalanmadan önceki haftalarda keşfettiğini gösteriyor.

2019 FDA inceleme raporu, Abbott’un Cronobacter şikayetlerinden herhangi biri ile Sturgis üretim tesisi arasında bir bağlantı bulamadığını gösterdi.

Geçen Eylül ayında yapılan ve en son ürün geri çağırmayı harekete geçirecek ciddi süreç sorunlarını ortaya çıkaran bir incelemeydi.

16 Eylül’de FDA, denetimden önce Covid-19 prosedürlerini halletmek için Sturgis tesisini aradı. Bu, bitkinin koronavirüs pandemisinin başlangıcından bu yana ilk FDA ziyaretiydi.

Aynı gün, Minnesota’daki yetkililer CDC’ye, bir bebeğin Sturgis bitkisinin formülünü tükettikten sonra bir Cronobacter enfeksiyonuyla hastaneye kaldırıldığını bildirdi.

FDA yetkilileri Sturgis’e vardıklarında, ajans kayıtlarına göre üç alanda yerde su birikintisi buldular, bu durum bakteriler için bir büyüme ortamı yaratabilecek bir durum.

FDA, bitkinin Haziran 2020’de bitmiş bir toz formül partisinde Cronobacter bulduğunu da keşfetti. Ancak ajans müfettişleri, bu Eylül ziyaretinde üretim alanlarında veya yakınında bakteri taraması yapmadığını doğruladı.

FDA, bir raporda Abbott’un binayı “temiz ve sıhhi koşullarda” korumadığı sonucuna vardı.

Tüketiciler adına gıda şirketlerine dava açan Seattle avukatı Bill Marler, böylesine açık sözlü bir değerlendirmeyi “çok nadiren” gördüğünü söyledi. Formül konusuyla ilgili bir dava açmamış olan Bay Marler, “Birçok kirli tesiste bulundum” dedi ve “birçok teftiş raporu gördüm. Ve asla böyle bir dil göremezsiniz.”

Ajansa göre, Ekim ayına kadar CDC, Minnesota bebeğinin açık formülünde Cronobacter buldu. Yine de FDA’nın, CDC’ye göre formüldeki bakterilerle karşılaştırılan Sturgis fabrikasında numuneler almasından önce beş ay geçti (O ayların bazılarında FDA, Omicron dalgalanmasının ortasında yine denetçileri geri tuttu.)

Genetik bir eşleşme değillerdi. Bu, mamanın bebeğin evindeki bir şeyden kontamine olduğu anlamına gelebilirdi. Veya Sturgis fabrikasında kirlenmiş olabilecek formülün test edilmediği anlamına gelebilirdi.

Ocak ayında, Teksas’taki bir sağlık departmanı, Sturgis’in geri çağrılmasıyla sonuçlanan dört bebek hastalığından ortaya çıkan diğer tek örneği inceledi. O bebeğin formülünde bakteri yoktu ve bebeğin virüsün türü Minnesota bebeğininkiyle eşleşmedi.

Yine de, ayın sonunda geri dönen FDA müfettişleri daha fazla durgun su buldu. Ajans kayıtlarının gösterdiğine göre, bu sefer üretim alanını taradılar ve Cronobacter’i buldular. İnceleme raporuna göre, şirketin 6-20 Şubat tarihleri ​​arasında yaptığı kendi testlerinin, bakteriyi tesiste kritik alanlar da dahil olmak üzere 20 kez bulduğunu keşfettiler.

17 Şubat’a kadar şirket büyük bir gönüllü geri çağırma yayınladı ve üretimi durdurdu. FDA şimdi, formül üreticilerinden daha fazla test yapmalarını istemek ve buldukları Cronobacter ile ilgili ayrıntıların ulusal bir veri tabanına girilmesini sağlamak için yetki arıyor.

Tam olarak ne kadar test edilmesi gerektiğini belirlemek, düzenleyicilerin kabul edilebilir bir risk miktarının ne olduğu ve bunun maliyeti hakkında karar vermesini gerektiren zor bir denklemdir, diyor Gıda Kaynaklı Hastalıklar Araştırma Merkezi direktörü Barbara Kowalcyk ve Ohio Eyalet Üniversitesi’nde Önleme.

Et ve kümes hayvanlarının bebek mamalarından çok daha düzenli olarak denetlendiğini söyledi. “Yönetmeliğe yeniden bakmaları gerektiğini düşünüyor muyum? Kesinlikle.”

Bayan San Miguel’in oğlu sonunda yaklaşık 80 gün hastanede kaldı. Tıbbi kayıtlara göre o zamandan beri beş beyin ameliyatı geçirdi ve yaklaşık 3 yaşında olmasına rağmen sadece birkaç kelime konuşuyor ve vücudunun sol tarafında zayıf bir koordinasyona sahip.

Bayan San Miguel, Cronobacter enfeksiyonlarına yakalanan diğer bebeklerin ve toz mamayla olası bağlantının haberlerini gördüğünde, tüm eski endişelerini yeniden canlandırdı.

Hiç kimse ona, sıvı eşdeğerinin aksine toz formülün steril olarak kabul edilemeyeceğini söylemedi. CDC, yeni doğan bebeklerin ebeveynlerine steril sıvı formül kullanmalarını veya çok sıcak su ile toz formül hazırlamalarını tavsiye eder, ancak formül etiketlerine böyle açık bir uyarının yazılması gerekmemektedir.

Bayan San Miguel, “Uzun bir süre çok kızgındım” dedi. “Birisi bana aldığım riski söyleseydi, bu riski asla almazdım.”

Julie Creswell ve Madeleine Ngo raporlamaya katkıda bulundu.